Frankreich verbietet den Verkauf von Diane 35 [fr]

Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM hat am 30. Januar 2013 beschlossen, innerhalb von drei Monaten das Akne-Medikament Diane 35 vom Markt zu nehmen, das in Frankreich in großem Umfang als orales Kontrazeptivum verschrieben wird. Die Behörde macht das Präparat für 125 Thrombosefälle und vier Todesfälle infolge einer durch die Einnahme von Diane 35 ausgelösten Venenthrombose in den vergangenen 25 Jahren verantwortlich.

Seit das Medikament des Pharmakonzerns Bayer 1987 auf den Markt kam, wurde es nie als Verhütungsmittel zugelassen, jedoch als Pille verschrieben; es wird heute von rund 315 000 Frauen in Frankreich eingenommen. Auf dem Beipackzettel werden Venen- oder Arterienthrombosen als mögliche Nebenwirkungen bei Patientinnen mit Vorerkrankungen oder Risikofaktoren erwähnt. Der Leiter der Aufsichtsbehörde, Prof. Dominique Maranichi, erinnerte am Mittwoch daran, dass Diane 35 keine Anti-Baby-Pille sei und daher auch nicht als solche hätte verschrieben werden dürfen.

Laut Aussage eines Sprechers des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BFARM wird die Verschreibung des Präparats in Deutschland „sehr restriktiv“ gehandhabt und sein Einsatz als reines Verhütungsmittel ist nicht mehr möglich. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA will sich mit der BFARM beraten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diane 35 erneut prüfen. Die ANSM hat auch die Anwendung des Medikaments zur Aknebehandlung als „ungünstig“ beurteilt.

Letzte Änderung 31/01/2013

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